第一節 一般規定 潔凈廠房

第2.1.1條 為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。

第2.1.2條 醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。

第2.1.3條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

第二節 環境參數的設計要求

第2.2.1條 醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個等級。

第2．2．2條 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規定確定。

第2．2．3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：

一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

第2．2．4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；

二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之 間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。潔凈廠房

第2．2．6條 潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。 潔凈廠房