“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細(xì)則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求:企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn);重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)生產(chǎn)(自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)),其中與藥(血)液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序,必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
上述重要零、組件是指:一次性使用輸液(血)器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*;一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄;一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*;一次性使用無菌注射針的針座。其中,帶*的為與藥(血)液直接接觸的零、組件。
外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針,必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。
企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。”
對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍,我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家局24號令)附件目錄,以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》(國藥監(jiān)械[2002]203號)規(guī)定為:
一次性使用無菌注射器;
一次性使用注射器;
一次性使用輸血器;
一次性使用滴定管式輸液器;
一次性使用無菌注射針;
一次性使用靜脈輸液針(含留置針);
一次性使用塑料血袋;
一次性使用采血器;
一次性使用胰島素注射器
一次性使用自毀式注射器
一次性使用加藥式注射器
一次性使用避光式輸液器
一次性使用袋式輸液器
一次性使用紫外線照射輸液器
一次性使用給養(yǎng)式輸液器
一次性使用透明式輸液器
一次性使用降解材料輸液器
一次性使用采血器(新式)
其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品
關(guān)于“其他”的提法,參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械:
(一)基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。
(二)基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。
(三)接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。
考慮到國家當(dāng)時確定上述規(guī)定的背景和目的,是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況,限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。
二、如何結(jié)合產(chǎn)品確定無菌潔凈車間設(shè)置的原則?
在兩個《細(xì)則》的(附錄)中規(guī)定:
一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等)。
三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。(例如:無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等)
五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗證處理)。
六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。(例如:源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)