1、潔凈廠房概述
潔凈廠房級(jí)別為十萬級(jí),局部百級(jí),生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,潔凈廠房分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2、驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3、驗(yàn)證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
4、驗(yàn)證所需文件及記錄
1、公司總平面環(huán)境布置圖
2、十萬級(jí)潔凈廠房平面圖
3、風(fēng)管的平面圖
4、送、回風(fēng)口的平面圖
5、排風(fēng)管平面圖
6、空氣過濾器分布圖
7、燈具平面圖
8、空調(diào)機(jī)組使用說明書
9、潔凈廠房工程驗(yàn)收報(bào)告
10、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
11、第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
12、潔凈車間管理制度
5、驗(yàn)證方法和步驟
5.1測試所需計(jì)量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計(jì)
壓差表
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1驗(yàn)證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a)潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處
是采用圓弧裝飾。
b)潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c)安全門的密封性,緊急時(shí)易于打開,安全通道應(yīng)無障礙。
d)潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c)照明燈具應(yīng)外部造型簡單,不易積塵,便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a)給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便。
b)水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施;潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì);配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在潔凈廠房施工過程中,中間工程通過驗(yàn)收,方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成后,所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗(yàn)證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級(jí)潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級(jí)為B2級(jí),潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和 ** 性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。
十萬級(jí)潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是由北京生產(chǎn)的LFD55W型,空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足潔凈廠房溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1 設(shè)備安裝要求
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定,通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,檢查項(xiàng)目有
1、安裝步驟:空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。
2、按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。 3.每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。
4、濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符 合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī):能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng);箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫:凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄(附表7)
d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后,應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。
6、驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排
6.1質(zhì)管部
a.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施;
b.收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對結(jié)果進(jìn)行分析和審核;
c.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書寫;
d.提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備;
e.負(fù)責(zé)采樣及測定;
f.負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。
6.2采購部
a . 提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄;
b . 提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。
6.3生產(chǎn)部
a.負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒;
b.生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。