我國 GMP 條例對藥品生產(特別是無菌產品)有著極其嚴格的要求。在 GMP 驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比,臭氧滅菌有許多特點,因此,臭氧滅菌器在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有:
①對管道容器的滅菌;
②利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌;
③對原輔助材料和工作器具的滅菌;
④對密閉空間的滅菌;
⑤對藥廠用水和滅菌處理。
GMP 驗證和國家 GMP 認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行 GMP 驗證和接受國家 GMP 認證提供了有力的武器。
GMP 是我國藥品生產企業管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業在規定時間內未達到國家 GMP 認證要求者就要被淘汰,就不能繼續進行該藥品生產。所以,當前企業越來越重視 GMP 的國家認證,也越來越要在認證之前,做好按國家規定的驗證工作。在我國 GMP 中臭氧滅菌器是被推薦的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了前所未有的機遇。為了做到藥品的菌檢合格:
① 要求藥品生產和環境是合格的,不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別
② 1998 版 GMP 附錄中對 GMP 的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求
③ GMP 對無菌藥品的具體要求
傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點
傳統的滅菌方法主要有三種:一是紫外線滅菌,二是試劑滅菌,三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用,其安全性可靠性已被長期的實踐所確認,人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。
紫外線以光波輻射作用殺菌,光波為直線傳播,其照射強度與距離平方成反比,只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于:它穿透能力小,在紫外線照射不到的地方,消毒效果不好;其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小,而且燈管壽命短,更換過于頻繁,運行費用高。
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